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原研藥研發

長效重組蛋白藥物開發

   臨床上對重組蛋白藥的給藥方式一般通過靜脈或皮下注射給藥,給藥后常伴有蛋白質降解,蛋白活性降低,從而導致重組蛋白藥物的利用率低。要達到需要的血藥濃度及治療效果就需要反復給藥,但又容易產生耐受性、耐藥性甚至免疫原性等不良反應。

   因此長效重組蛋白藥的研發是重組蛋白類藥物的必經發展方向。另一方面,傳統的重組蛋白藥大多是異種蛋白,異種蛋白引起過敏反應和潛在病毒感染的風險,全人源重組蛋白藥的提出為疾病的預防和治療提供了新的解決方法,已成為國內外生物制藥領域專家的共識。


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   目前延長蛋白藥物半衰期的方法主要基于三種原理:1、增大蛋白藥物分子量,減小腎小球濾過濾;2、利用游離性藥物和結合性藥物在血漿內形成平衡的特點,緩慢釋放游離型蛋白藥物,使結合型藥物和游離型藥物的平衡向游離型藥物方向移動;3、減少異源蛋白的免疫原性,從而減少其體內清除率。

   高圣醫藥在蛋白質藥物的研發中,多方考慮蛋白藥的半衰周期,擬采取多種方法:如通過增加糖基化程度,增加蛋白質穩定性,同時增加了蛋白質分子量,減少腎小球濾過,或通過PEG共價修飾蛋白質,增加蛋白質分子量,減少免疫原性,保護蛋白質不易受蛋白酶水解等,以延長蛋白藥物的半衰期,開發出可替代性的長效重組蛋白藥,并將研發重心主要放在重組蛋白藥的人源化方向。


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   目前,在血友病、Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病、貧血癥、慢性病毒性肝炎、癌癥等疾病治療領域,公司已有一套自己的獨有重組蛋白藥物開發系統,在重組人凝血因子Ⅶ、重組人凝血因子Ⅷ、重組人凝血因子Ⅸ、人胰島素、人促紅細胞生成素、粒細胞集落刺激因子和α干擾素等產品的開發均已有相關布局和規劃。


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