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藥篩及藥效學評價

數據管理

藥物臨床試驗的產出主要是數據,數據可謂是臨床試驗的大本大宗,數據質量是評價臨床試驗結果的基礎,自然茲事體大。數據采集、數據清理、數據遞交,整個過程都應保證質量與及時性。統計分析貫穿臨床試驗始終,可早期驗證產品的安全性和有效性,結果要交由申辦者、法規部門審核,在臨床試驗中也不應被忽視。

高圣生物醫藥數據管理團隊致力于提供符合FDA相關行業標準的服務,深入全面地理解掌握監管部門的審評要求,以滿足客戶對全球和區域臨床項目的需求。


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數據管理中心所有成員均具備醫藥相關背景,熟悉各類數據管理系統,熟練掌握多種語言?,F配有服務器及硬件維護工程師,IT背景的數據庫開發人員,QA人員,數據管理經理,數據管理員,錄入員,專職編碼員(數據管理人員、編碼員等均接受系統培訓,并取得培訓證書);采購配置了完善的硬件設施,包括自有服務器機房和服務器設備;通過大量的項目實際運作,極大地支持了試驗藥物通過審評并積累了豐富的經驗??筛鶕蛻粜枰褂酶黝悢祿芾硐到y,最大限度地保證臨床試驗數據的嚴謹性和可靠性。為您提供高品質、低成本的數據管理服務。


     服務具體內容:

     ◆撰寫數據管理計劃書

     ◆制定數據驗證計劃 

     ◆數據庫建立和驗證 

     ◆數據接收與錄入

     ◆數據核查與邏輯檢驗、質疑管理

     ◆數據庫鎖定與傳輸

     ◆數據庫質量控制
     ◆盲態數據審核

     ◆醫學編碼 

     ◆實驗室數據處理和上傳


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