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藥篩及藥效學評價

臨床試驗平臺

高圣醫藥擁有國際一流設施,為客戶提供歐美國家水準的管理控制藥品的研發服務。研發團隊由眾多高素質、多經驗的臨床專家以及專業、訓練有素的監查員組成,質量管理完善,質量控制系統優良,使用最先進的設備和尖端技術進行體外ADME研究。

  在臨床試驗項目的實施中,我們將為客戶保障三大原則:倫理道德、科學態度和法規指南。最大程度上綜合我們的智慧、經驗和管理,為客戶提供全方位服務:協助客戶獲得高質量的臨床研究數據;切實為客戶規避政策風險以及技術風險;確保項目過程符合ICH-GCP和中國GCP的要求,并能獲得高質量的臨床研究數據,全面滿足客戶在醫藥產品在臨床試驗方面的各類需求。

從小規模的臨床試驗到大規模的國際多中心臨床試驗,從I-IV期藥物臨床試驗到醫療器械的臨床試驗,高圣生物醫藥臨床研發團隊能為客戶提供從項目計劃、臨床試驗運營和監查到整體項目管理等多項服務內容。同時,我們針對客戶的需求定制專業服務的內容,提供從“單一的模塊服務”到“全方位服務”的整體化解決方案,覆蓋國內和全球的各種類型的項目,讓您遠離困難,拒絕高成本,從而提高效率,節省時間。


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服務領域包括:

  ◆ 臨床試驗基本文檔準備(方案、病例報告表、知情同意書等)

  ◆ 臨床試驗啟動(研究者和研究中心的選擇、研究者會議組織、倫理申報、與研究中心簽署合同等)

  ◆ 臨床試驗監查

  ◆ 臨床試驗管理

  ◆ 臨床試驗稽查和質量控制

  ◆ 醫學事務和藥物警戒

  ◆ 臨床試驗總結報告撰寫


試驗內容包括:

  ◆ 首次人體試驗

  ◆ 劑量遞增試驗

  ◆ 多劑量試驗

  ◆ 概念驗證試驗(PoC)

  ◆ 藥代動力學

  ◆ 藥效學

  ◆ 生物利用度

  ◆ 生物等效

  ◆ 飲食-空腹試驗

  ◆ 藥物間相互作用和酒精對藥物影響的研究


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我們的優勢:

  ◆敏銳的政策洞察力---與CFDA、發改委、衛生部、人保部相關部門有充分的溝通渠道;熟悉醫保、基藥、定價等最新政策變化;視角敏銳,在評價設計與實施中可密切結合未來政策導向,滿足政策需求。

  ◆全方位的專家團隊---涵蓋MBA、市場營銷、藥物經濟學、醫學、醫藥、流行病學、統計學、法學、公共管理各專業領域的頂級人才團隊,可從企業戰略、市場營銷、產品線規劃、產品臨床定位等多個角度全面考慮,進而制定最符合企業戰略的整體計劃。

  ◆豐富的專家資源---與國內各治療領域意見領袖、權威學術機構有著廣泛合作,如中華中醫藥學會、中華醫學會、頂尖的臨床專家和藥監部門等;可組織國內權威專家共同定制臨床方案,完成后并在國外有影響的學術期刊發布論文,以擴大國內的學術影響,提升品牌形象并推動銷售。

  ◆廣泛的合作醫院網絡---分布全國各省、市和縣的超過630家三甲合作醫院

  ◆完善健全的辦事機構網絡---員工分布北京、上海、重慶和全國15個省會城市

  ◆龐大的受試者數據庫和完善的受試者招募體系

  ◆先進的數據管理軟件---EDC電子病例采集系統

  ◆豐富的再評價項目經驗—超過70個



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